原标题：T/CSBME 0212020 导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

随着介人治疗的推广和普及,医用导管在临床上得到广泛应用。其中,导尿管是一类最为常见的医用导管。当人体因各种原因引起排尿障碍,或者在长时间的手术过程中,均需要使用导尿管,它经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。然而,导尿管的使用却存在很多问题。由于导尿管一般是由乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC),热塑性聚氨酯(TPU)等材料制备而成,而这些材质都比较疏水,导致导尿管在插人和拔出人体尿道时会与接触的组织发生较大的摩擦,这种摩擦不仅直接影响了临床医生的操作便利性,还会致使病人伴有灼烧和疼痛等不适感,甚至会造成组织损伤和黏连,导致感染等并发症。

目前临床上解决这一问题的策略是增加导尿管表面的润滑性,降低导尿管表面与接触部位的摩擦力,从而减小组织摩擦。其中,“润滑剂"和“亲水涂层”是两大主要的表面润滑处理方式。本文件仅针对亲水涂层导尿管的润滑性能评价方法进行研究,具有重要的临床指导意义。本文件给出了一种评价导尿管亲水涂层润滑性能的标准方法,包括涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价方法。通过对导尿管亲水涂层摩擦性能测试和评价方法进行验证,建立导尿管表面涂层润滑性能的准确评价。

山东普创科技自主研发的PMT-CSP02导管滑动性能测试仪是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款高精度测试仪器。满足《T/CSBME 0212020 导尿管亲水涂层润滑性能评价方法》的要求，升降循环次数可调，采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好。

亲水涂层hydrophilic coating

通过一定的结合力涂覆在导尿管表面的具有特定功能的亲水性物质(包括润滑、抗菌等功能),在使用过程中涂层不易脱落。

润滑性lubricity

涂层在与组织接触过程中的滑动程度

1、试验模型

本文件推荐的导尿管亲水涂层润滑性能测试装置模型示意图如图1所示

该试验装置包含一个提拉装置(配有拉力传感器和行程记录仪),一组导管夹持装置(配有闭环压力传感器,两组夹板和夹片)和一个恒温水槽(配有温度传感器)。该装置基于环压力传感器,可在恒定的夹持力下实时反馈供试样品表面的摩擦力/摩擦系数。

注1:夹片由邵氏(A)硬度为55的硅胶片制成,表面需微镜面地光处理,光滑平整无划痕,推荐的粗糙度(Ra)范围为0.4pm~0.8rm之间,厚度为(5±0,2)mm,宽度为(15±0.3)mm,长度为(25±0.5)mm。拉力传感器和压力传感器的精度为0.01N。

注2:夹持力控制原理为:闭环压力传感器直接与夹板连接,通过程序控制使夹片慢慢靠近供试样品,并实时记录施加到样品的法向夹持力大小,当夹持力达到设定值时供试样品和夹片开始相对滑动,滑动过程通过压力传感器实时反馈调节以确保夹持力稳定在设定值。测试过程实时采集测试距离段的摩擦力/摩擦系数随时间或随位移的变化。

2、试验方法

2.1夹片安装:将新的硅胶片用502等万能胶粘贴在夹持装置的夹板上,牢固后用海绵刷蘸取95%乙醇擦洗硅胶表面。每次实验前都需用95%乙醇将硅胶片表面擦拭干净。

2.2 水箱加热:水箱中加人纯化水,水量没过硅胶片。设置水温为37℃,水温升至(37±1)℃时即可使用。

2.3推荐参数设置:夹持力200g~300g,提升速度200mm/min~600mm/min,循环次数10~30次,测试距离依导管涂层长度设定,一般不低于30mm。浸泡时间可根据实际使用情况面定,需保证导管的试验段充分润湿,一般不低于60s。附录A和附录B中给出了PVC导尿管和乳胶导尿管的测试示例。

注1:夹持力的选择需根据管材面定,以管材不发生明显形变为宜。为保证数据的可重复性,企业需根据需要确定

夹持力和提升速度、循环次数、测试长度、浸泡时间等参数后进行平行测试。注2:夹持力、提升速度等的单位也可以分别用N、mm/s表示。

2.4 样品夹持:将待测样品上端用夹具夹紧,样品保持竖直,下端穿过两夹具中间,调节位置至待测段上边缘与夹具相持平。

2.5启动提拉装置,在整个过程中自动记录导尿管穿过导管夹片的摩擦力-位移曲线或摩擦系数-位移曲线。

附录A ：PVC导尿管涂层润滑性能评价方法举例

A.1 试验方法

取供评价的亲水涂层导尿管和无涂层导尿管,按照标准试验方法进行对比试验。两组试验样品的材质均为PVC.规格为12Fr,总长度40cm,公称外径为4mm,

内径为2.6mm。

A.2 试验条件

多次循环摩擦的测试条件为:水浴温度(37±1)℃,硅胶片硬度55A,提升速度300mm/min,夹持力300g,测试区间50mm.30个循环,浸泡时间60s。

A.3 试验结果

三组PVC导尿管的平均摩擦力-循环次数试验结果见表A.1、图A.1和图A.2。

注:本附录仅以平均摩擦力-循环次数的形式呈现试验结果并进行分析,平均摩擦系数-循环次数的方法类似。

附录B：乳胶导尿管涂层润滑性能评价方法举例

B.1试验方法

取供评价的亲水涂层导尿管和无涂层导尿管,按照标准试验方法进行对比试验。两组试验样品的材质均为乳胶,双腔,规格为16Fr,总长度40cm,

公称外径为5.33mm,内径为2.33mm。

试验条件B.2

多次循环摩擦的测试条件为:水浴温度(37±1)℃,硅胶片为邵氏硬度55A,提升速度300mm/min,夹持力300g,测试区间50mm,30个循环,浸泡时间 60 s。

B.3 试验结果

三组乳胶导尿管的平均摩擦力-循环次数试验结果见表B1、图B1和图B.2。

注:本附录仅以平均摩擦力-循环次数的形式呈现试验结果并进行分析,平均摩擦系数-循环次数的方法类似。