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无菌药品包装系统密封性指导原则的核心内容

无菌药品包装系统密封性指导原则的核心内容

12 月 19 日,国家药典委员会对《无菌药品包装系统密封性指导原则(征求意见稿)》展开第三次行业征求意见工作,旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供科学、严谨的指导原则与试验方法,从而进一步确保药品质量以及民众用药安全。 此次《无菌药品包装系统密封性指导原则(征求意见稿)》较为完整地涵盖了无菌药品包装系统的密封性相关的主要考察内容,详细阐述无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求。 一、泄露方式及质量风险泄漏产品质量风险微生物侵入产品无菌属性不…

2024-12-22

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关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函

关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函

鉴于药品包装系统密封性的研究与评价对无菌药品的安全性保障极为重要,我委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则(征求意见稿)。 为确保标准的科学性、合理性和适用性,在前期公示和征求意见的基础上,拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见(详见附件)。征求意见期为自发布之日起三个月。 请认真研核。若有异议,请及时来函反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至我委通讯地址。 联系人:陈蕾、朱冉 电话:010-6…

2024-12-20

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饮料塑料防盗瓶盖密封性测试方法及检测仪器

饮料塑料防盗瓶盖密封性测试方法及检测仪器

食品饮料瓶盖等塑料瓶盖的密封性对于产品的保护作用非常重要,能有效的保证食品的有效期,及其安全卫生等。塑料防盗瓶盖即要求便于消费者开启,又需要避免因密封性能不佳而导致泄露问题的发生。 一、密封性能类别指标

2024-12-06

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2025版《中国药典》,即将颁布!

2025版《中国药典》,即将颁布!

11月27日,第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开,审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》,部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。国家中医药局党组成员、副局长、副主任委员王志勇通报2025年版药典审议情况,国家药监局党组成员、副局长、副主任委员赵军宁宣布调整后的第十二届药典委员会执行委员会委员名单,国家药监局党组成员、副局长、副主任委员黄果主持会议。李利指出,药品标准是药品质量和安全的标尺,药典是国家药品标准体系的核心。在全体…

2024-12-01

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4004 口服固体用复合膜剥离强度测定法解析

4004 口服固体用复合膜剥离强度测定法解析

在药品包装材料中,口服固体用复合膜(复合塑料薄膜)扮演着至关重要的角色。其剥离强度是衡量包装材料质量的关键指标之一,直接关系到药品在储存、运输和使用过程中的安全性和稳定性。根据2024年国家药典委发布的“4004 塑料剥离强度测定法”,以下是对口服固体用复合膜剥离强度检测方法的详细解析。 一、检测目的 复合膜剥离强度测试旨在评估复合膜各层之间的粘结强度,确保药品在包装过程中不会发生意外剥离或泄漏。这对于维护药品的完整性、延长保质期以及保障患者用药安全具有重要意义。 二、测定原理 剥离强度是指将规…

2024-11-23

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3M胶带粘性测试方案

3M胶带粘性测试方案

M胶带胶粘性能直接反映其质量的好坏。粘性差的胶带在使用过程中会出现分层、脱胶等现象,不仅起不到应有的作用,甚至还会导致某些机械和电力故障。因此,加强对3M胶带粘性的监控,有利于提高产品的质量,预防产品失效情况的发生。 众所周知,胶带粘性测试项目主要有初粘性、持粘性和剥离力三个方面。 今天,小编简单的介绍一下3M胶带粘性测试项目及相关检测仪器设备,仅供大家参考 一、3M胶带初粘性测试: 即测试胶带初始粘住被粘物的能力的大小,大致方法是用国标的钢球在倾斜成45度角…

2024-10-29

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